远大医药激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点拟于今年上半年向FDA递交NDA

2023-04-12 15:25:28 来源:证券日报

(资料图片仅供参考)

4月11日晚间，远大医药发布公告称，公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司公布了其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究均已顺利达到临床终点。

据悉，2021年远大医药与台新药达成产品独家授权协议，获得了APP13007在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。该产品计划将于2023年上半年向美国FDA递交上市许可申请(NDA)。

根据公告，APP13007在美国开展的II期临床试验(CPN-201)及两项III期临床试验(CPN301及CPN-302)均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，APP13007在受试者耐受性、抗炎效果、药效持续性方面均具备较优反馈，产品在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显着优于对照组，且安全性良好。此外，GPN00833(APP13007)已于今年1月向国家药监局递交了新药临床试验(IND)申请并获得受理。

激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。根据西南证券研报数据，我国眼科医疗行业市场预计将由2014年的417.7亿增长至2024年的2,563.1亿，CAGR约20%。此外，灼识报告资料显示，我国眼科药物市场规模预计将由2025年起以22.9%的CAGR增长至2030年的202亿美元，超过同期全球眼科药物市场的增长。

受眼用制剂技术能力限制，当前我国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液。

远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，已在眼科领域深耕十余年。远大医药方面表示，未来公司该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

关键词

远大医药激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点 拟于今年上半年向FDA递交NDA

最近更新

远大医药激素纳米混悬滴眼液海外III期研究达临床终点拟于今年上半年向FDA递交NDA